歐盟COS現場檢查

為了增加歐洲的COS證書與美國的FDA認證結果之間的可比性,并最終達到互相承認的目的,EDQM近幾年也正著手在COS認證過程中增加現場檢查的內容。但由于歐洲藥典委員會成員國眾多,各國醫藥發展水平良莠不齊,同時又受到委員會人力和物力方面的限制,EDQM的現場檢查現在還僅停留在對一些正在申請或已頒發COS證書的產品進行抽查的階段。盡管COS申請所遞交的藥物檔案中,對于產品本身質量及其檢測方法描述較多,可這并不意味著歐洲方面進行現場檢查的重點也僅局限于產品本身的質量控制。現階段的現場檢查的主要內容是:工廠的實際生產與日常質量控制是否與所提供的藥物檔案和申請文件中所述相符;藥品的生產過程是否按照國際的GMP要求進行;以及通過對生產過程的控制是否可以生產出符合要求的產品,是否可以有效地控制產品中的雜質含量等等。

抽查只是當前過渡時期內的一個暫時措施,最終現場檢查還是會發展成為取得COS證書的一個必需步驟。由于我國國內近年來提出COS證書申請的原料藥生產廠家較多,而且根據EDQM以往的經驗,認為中國國內廠家的生產和質量管理水平普遍較低,以前又發生過所報材料與實際水平不符的情況,這使得他們更加注重對我國的原料藥申請人的實際情況進行現場考察,并按照他們的標準判斷是否頒發證書。在此,我們建議我國的原料藥廠家不要為了使產品盡快取得COS證書可以打入歐洲主流市場,而在申請文件或藥物檔案中盲目地夸大自身實力,拔高廠家的生產管理和質量管理水平,懷著僥幸心理,期望輕易過關。實際上,這樣做不僅無益于取得COS證書,反而會對生產企業以及代理申請機構的信譽造成無可挽回的損害。因為,即使是對于已經獲得了COS證書的企業,如發現所報資料與實際情況不符或是產品的生產和質量管理不符合GMP要求,EDQM的認證秘書處也有權隨時收回COS證書。證書"得而復失"會直接影響到工廠的商業信用,對開拓國際市場造成負面的影響。

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